我国首个体内可降解镁合金骨钉启动临床试验

2023年11月14日 9:45 8000次浏览 来源:   分类: 镁资讯

近日,在上海交通大学医学院附属第九人民医院3D打印创新研究中心,可降解涂层镁合金接骨螺钉启动多中心临床试验,预计将招募超过170名患者,植入体内半年左右进行跟踪随访,符合相关条件后,产品有望在1~2年后上市应用。

“我们用外科手术治疗骨折,已经有100多年历史。过去,骨内材料以不锈钢为主,植入人体后会释放有毒离子,与人体长期生物相容性差,不宜在人体内长期使用,两三年后,患者往往要进行第二次手术取出骨钉,这给患者带来很大的痛苦。”中国工程院院士、上海交通大学材料科学与工程学院教授丁文江表示,经过10多年的努力,一款国内自主研发、在人体内可降解的涂层镁合金接骨螺钉已经出现,“这是一个革命性的金属生物材料,可以帮助很多骨折患者避免二次手术。”

作为这一临床试验的主要研究者之一、上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师郝永强表示,在过去100多年外科手术治疗骨折的过程中,成功应用的就只有两种材料:一是在20世纪20年代,人类用不锈钢作为骨内材料治疗骨折,但其强度高、容易造成骨质疏松,也可能产生一些对人体不利的离子,还需要再次手术取出;二是20世纪70年代开始用到现在的钛合金,尽管钛合金与人体的生物相容性较好,但也无法避免二次手术取出骨钉,因为钛合金在体内,人是无法做核磁共振的,会影响很多疾病的诊疗,因此,骨钉必须取出。

郝永强坦言,相较于上述两种材料,新研发出来的这种医用镁合金可以在人体内逐步降解,此前也已经过了大动物试验,取得了良好的实验结果。另外,镁合金还有一个生物学优点,具备抗感染、调节神经等作用,对人体有益处。

丁文江指出,镁是人体必需元素,骨组织不能缺镁,否则就容易出现骨质疏松等问题。镁在降解过程中会产生氢,镁和氢都是对人体有益的元素。

“我国每年有数百万名骨折病人,二次骨钉取出手术的费用大概在1万~2万元,一旦新材料在临床上开展应用,无需二次手术取出,3~5年内可在人体内降解,患者不仅少受罪,也能减少一些医疗经济负担。”郝永强说。

据悉,该款产品为医工交叉国内自主研发产品,由沪创医疗科技有限公司参与研发,此前也得到上海申康医院发展中心创新项目的支持,于2016年在沪完成世界首例可降解镁合金接骨螺钉治疗骨折的病例,术后随访长达5年,骨钉已经完全在其体内降解。

沪创医疗科技有限公司相关负责人表示,这一产品目前适用于非关键承重部位的骨折内固定,并具有良好的支撑效果。根据实验数据显示,产品在1年内会降解50%,约3~5年内会基本降解完。

作为一名轻合金研究专家,丁文江也非常期待镁合金在医用领域的应用。“这种材料的应用前景其实很广泛,未来还可以用在心脏支架等不同领域,让更多患者受益。”

责任编辑:杨一鸣

如需了解更多信息,请登录中国有色网:www.cnmn.com.cn了解更多信息。

中国有色网声明:本网所有内容的版权均属于作者或页面内声明的版权人。
凡注明文章来源为“中国有色金属报”或 “中国有色网”的文章,均为中国有色网原创或者是合作机构授权同意发布的文章。
如需转载,转载方必须与中国有色网( 邮件:cnmn@cnmn.com.cn 或 电话:010-63971479)联系,签署授权协议,取得转载授权;
凡本网注明“来源:“XXX(非中国有色网或非中国有色金属报)”的文章,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不构成投资建议,仅供读者参考。
若据本文章操作,所有后果读者自负,中国有色网概不负任何责任。