【镁应用】国内首款可降解镁骨钉完成临床试验

2023年02月21日 10:19 17317次浏览 来源:   分类: 镁应用

2月17日,东莞宜安科技股份有限公司(以下简称宜安科技)宣布,由该公司研发的中国首款可降解高纯镁骨科植入器械产品——“可降解镁骨内固定螺钉”完成临床试验,并举行了新闻发布会暨医用镁合金骨科植入器械临床转化研讨会。

据介绍,临床入组工作的完成,意味着可降解镁植入材料成功在人体上实现批量临床使用,标志着生物可降解金属植入物产业化步入了新阶段,具有里程碑的意义。目前,国内医疗市场尚无可降解镁骨钉产品。

产品可避免二次手术

在宜安科技研发总部实验室,镁骨钉产品露出真容:外形和普通螺丝钉相差无几,银白色,长度几厘米不等,重量较轻。

在许多骨科手术中,打钢钉、打钢板是常见的治疗手段,缺点是康复后需要二次手术将其取出,会给患者增加身体负担。

宜安科技研发的国内首款镁骨钉既能治病,又无需取出。该产品由纯度为 99.999%的镁制成,相关实验显示,它不仅具有类似钢钉的医学功能,还能在人体内自动溶解,从而免除二次手术取出的麻烦。

据了解,在骨科手术中,骨钉主要用于固定骨骼,帮助受损骨骼愈合,目前有不锈钢钉、钛合金钉和聚乳酸钉,而镁骨钉将是第四种新型骨钉材料。

“镁骨钉由高纯镁制作而成,镁在人体环境中会发生腐蚀降解,最终形成镁离子,通过尿液被排出体外。”镁安医疗器械有限公司董事长李卫荣表示,镁骨钉在体内的降解过程需要两三年,前期发挥固定骨骼的功能,“服役”完成后自动消失,无需取出。

“安全性方面,镁是人体不可或缺的矿物质元素,成年人每天约需摄取几百毫克的镁,多余的量将自动排出体外,不会给人体造成危害。”李卫荣表示,镁骨钉生产成本相对较低,价格将低于其他骨钉产品,且免除了二次手术,可以帮助骨科患者降低治疗成本及生理上的创伤。

2年提取“5个9”

为了这天,宜安科技已等待了13年。

2009年,该公司董事长李扬德从一名材料专家口中偶然得知,镁在人体内会发生降解,可用于医疗用途,比如做骨钉。这一说法引起李扬德的好奇,此后,他研读了大量文献,发现镁骨钉是一个有价值的科研项目,深思熟虑后,他决定深耕这一领域。

作为一家传统工业企业,忽然跨界到专业性极强的医疗器械领域,被质疑是可想而知的。

“当初,很多人在看我们的笑话,认为我们没有医疗专业基础,不可能成功。即使成功,一旦医疗器械巨头‘杀’进来,我们也没有多少市场机会,最终可能为他人作嫁衣。”李卫荣表示。

面对质疑,宜安科技第一个动作就是引进专家团队,弥补专业短板。宜安科技先后搭建了医用镁合金产业技术创新战略联盟、可降解镁植入物临床创新联盟,汇集了一批来自中科院金属所、大连大学附属中山医院、香港中文大学、北京大学等机构的行业专家。

“最具挑战的是原材料的质量把控。我们的产品原材料纯度很高,俗称‘5个9’,即99.999%纯度的高纯镁,纯度越高去掉杂质元素越困难。”该公司技术部负责人高级工程师滑有录博士表示,公司的研发团队花了2年时间,提取高纯镁。

专家护航,镁骨钉研发项目得以顺利推进。经各方不懈努力,2023年2月,“可降解镁骨内固定螺钉”全部完成了184例病例的临床入组工作。

责任编辑:杨一鸣

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