可降解“高纯镁”骨钉获临床批件

2019年08月16日 11:25 34998次浏览 来源:   分类: 镁应用

导读: 日前,中国科学院金属研究所与东莞宜安科技股份有限公司合作开发的可降解纯镁骨钉产品获得国家药监局的临床批件,成为我国首个获得临床批件的可降解镁基金属Ⅲ类(植入类)医疗器械产品,标志着我国在该领域中的产品临床转化获得突破性进展。

金属镁及其合金被誉为“革命性的医用金属材料”,其在人体环境中可降解并被人体吸收,避免了临床用钛合金、不锈钢等植入器件的二次手术取出的问题,因此成为国内外金属生物材料领域的研究热点。日前,中国科学院金属研究所与东莞宜安科技股份有限公司合作开发的可降解纯镁骨钉产品获得国家药监局的临床批件,成为我国首个获得临床批件的可降解镁基金属Ⅲ类(植入类)医疗器械产品,标志着我国在该领域中的产品临床转化获得突破性进展。
       据悉,可降解镁基金属除了具有可降解特点外,镁降解产生的镁离子和微碱性环境还可以促进新生骨形成,促进骨组织愈合。同时,镁基金属具有金属材料良好的综合力学性能,因而在骨科应用中具有明显优势。早在2004年,中科院金属研究所研究员杨柯带领团队即开展了可降解镁基金属及相关器件的研究开发工作。在可降解骨钉产品开发中,他们采用高纯镁(纯度≥99.99%)作为原材料,相对国际上采用的改性WE43和MgCaZn合金,避免了合金中第二相引起的电偶腐蚀加快降解的问题,以及第二相物质生物学方面的潜在问题,因而具有更高的生物安全性。
       除了可降解纯镁骨钉,杨柯团队还根据镁基金属的性能特点开发出包括骨折固定器件、心血管支架、界面钉、胃肠吻合钉、骨填充材料等多种可降解镁基金属医疗器械产品,并与企业合作进行产品的临床转化。

责任编辑:罗晓薇

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