5月18日，素有生物材料界“奥运会”之称的第十届世界生物材料大会在加拿大蒙特利尔召开。北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料和组织工程中心主任、江苏沣沅医疗器械有限公司总经理奚廷斐受邀参加了此次盛会，并被授予“国际生物材料科学与工程学会联合会研究员”的终身荣誉称号，以表彰其在生物材料生物学评价标准和方法及镁合金冠脉支架方面做出的杰出成果。
　　奚廷斐长期从事生物材料、人工器官和组织工程的评价和标准研究，他带领的全国医疗器械生物学评价标委会建立了无源医疗器械安全性评价标准体系，解决了与人体接触、介入和植入体内医疗器械安全性评价无依据的难题，为提高医疗器械质量和保证临床使用安全作出了重大贡献。他研发的第四代冠脉支架——“新型全降解镁合金支架”走在行业前沿。
　　近日，笔者有幸采访到奚廷斐研究员，谈及此次获奖，他表示，这份荣誉不仅仅是对科研工作者成绩的肯定，更是国际对当下中国生物材料科学快速发展的认可。它意味着，继第九届世界生物材料大会在中国成都召开之后，中国生物材料领域再一次在国际上大放光彩。
　　选择创业：成立沣沅的初衷是什么？
　　2015年，奚廷斐作为执行董事兼总经理创办了江苏沣沅医疗器械有限公司。是什么契机让他从学者转变为商人？奚廷斐直言是因为“新型全降解镁合金支架”。
　　纵览血管介入领域发展，先后共经历了4次变革：球囊扩张血管成形（PTCA）、金属裸支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）和生物全降解支架（BDS）。作为“第4代技术创新”，全降解支架是一类能够在体内提供一段时间机械支撑并自行降解的新型产品，主要包括聚合物支架和镁合金支架。
　　包括雅培、强生、Igaki Medical在在内的多家企业都在研发全降解高分子聚合物支架，其应用的材料主要是聚乳酸，以雅培的Absorb BVS为主，该产品具有生物相容性，可以在植入2年后逐渐降解，已于2011年成为首个CE认证的生物全降解支架，并在2016年年初通过FDA审评。同时，德国Biotronik GmbH公司研发的镁合金全降解支架DERAMS在2016年获得CE认证，确立了第4代冠脉支架的国际认可度，市场布局已经展开。
　　在这样的情势下，奚廷斐强调，未来3~5年是全降解镁合金支架抢占先机融入市场的关键时间，中国自主创新的步伐需要加快。这也是他选择创业的初衷，秉承“以创新求发展”的理念，致力于全降解冠脉支架及心脑血管医疗器械研发和产业化。
　　自主创新：新型“全降解镁合金支架”的优势在哪里？
　　目前，沣沅医疗器械有限公司的 “新型全降解镁合金支架”已经完成了前期研究，并在国内进行了首个动物试验。奚廷斐预期，团队将在今年开展大规模动物试验以及第三方检测，争取明年年底进入临床试验。这款拥有自主知识产权的新型支架，其创新特点一在于支架用新型Mg-Zn-Y-Nd合金，其中稀土含量只有德国Biotronik公司所用WE43镁合金的1/5，并且主要为轻稀土，对身体的影响更小，同时合金具有较好的屈强比和拉伸强度，晶粒细化后合金的室温塑性也较好，合金中的稀土析出相较少且易于控制，抗降解性能较好；特点二是镁合金棒材加工过程采用定轴反复冷拔技术、定向变形强化技术，克服低塑性镁合金精密管材加工困难的问题；特点三是采用了有限元分析设计支架构型，提高了支架柔顺性和支撑强度；特点四在镁合金与药物涂层之间增加了预涂层，该涂层可显着改善PLGA药物涂层与镁合金的结合力，降低镁合金的电极电位、降低腐蚀速率，且生物相容性好。在猪冠状动脉植入预实验中，支架植入1、3、6个月后，血管通畅性良好，内皮化情况良好，血管平滑肌增生较少，炎症反应不明显。
　　奚廷斐说，这些特点表明了全降解镁合金冠脉支架已达到了国际先进水平。当前，已有数据显示，镁合金支架在材料壁厚、机械强度、降解速率上都表现出明显优势。当然，对于全降解镁合金支架的研究尚处于初始阶段，我们仍然需要更多的研究数据作支撑。理想的全降解镁合金支架需要考虑力学系数、生物相容性、降解速度等多方面性能。
　　奚廷斐表示，沣沅医疗器械有限公司虽然属于初创公司，但是拥有自己创新产品、专利，这为公司的良好发展提供了基础和支撑，也为全降解镁合金支架的国产化开创了机会和可能。
　　奚廷斐 简介
　　北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料和组织工程中心主任兼博导、中国生物材料学会副理事长、中国生物医学工程学会会员代表委员会主任（相当于副理事长）、中国生物医学工程学报副主编、教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心专家委员会主任委员、科技部“十三五”重点专项“生物医用材料和组织器官修复替代”实施方案编写专家、国家发改委生物医学工程专项专家、国家食品药品监督管理总局医疗器械评审专家。